我们很高兴的宣布，澳门8858cc永利继CD3单抗、CD3/CD28分选激活磁珠获DMF备案后，公司研发生产的GMP级产品重组人IL-7蛋白 （Cat.No.GMP-TL506）、重组人IL-15蛋白（Cat.No.GMP-TL202）再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF备案，备案号分别为038126、038127，将进一步助力CGT药物申报进程。
DMF小贴士
DMF（Drug Master Files）是持有人向药品监管机构（美国FDA）提交的存档文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、其他DMF或出口申请。
DMF备案的重要性和意义在于为药品研究/制造商提供了向其监管机构证明产品品质和安全性的途径，能够极大地帮助他们节约审批成本，提高审批效率，缩短药物注册周期；同时也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。
澳门8858cc永利GMP级重组蛋白IL-7、IL-15继上次备案能够再次获得DMF备案，证明澳门8858cc永利的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，同时也为所有澳门8858cc永利客户的研究和临床应用提供了更多保障和便利。
关于澳门8858cc永利
澳门8858cc永利(皇宫)俱乐部-Make Life Better，专注细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。
公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
目前，公司已经有六项产品完成美国FDA DMF备案，包括细胞分选磁珠试剂、重组蛋白、细胞培养试剂盒，助力CGT药物注册申报。详见下表
未来，澳门8858cc永利将继续秉承初心致力为客户提供更优质、最可靠的产品和服务，不断优化升级产品性能，严格控制GMP产品放行标准，满足客户不断的发展需求，全力支持CGT药物在开发、验证、申报等阶段对核心原料的需求。
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