根据美国的联邦管理法规定,药品上市前须向美国FDA申请注册并递交有关文件及DMF(Drug Master File),便于FDA对该厂产品有个详细了解,并确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
现有的注册许可制度程序繁琐,在注册新产品时需要提供一系列符合GMP标准的检验报告以及相关的临床前和临床研究,包括该产品生产过程中用到的原料药、辅料的相关技术内容,但是准备这些材料必然耗费大量的时间和精力,复杂程度相当于注册一种新药,从而严重影响临床申报的进程。如果这些原料类已有现成的DMF备案资料,则申报时直接引用即可,可以节省大量人力物力及时间。
实行DMF,可节约审评资料,减少重复申报,加速制剂生产企业对原辅料的审计。制剂生产商向FDA提交注册申请资料时,直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关辅料、包材的具体资料,既简化了制剂申请的内容,又减少了原料企业因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术机密外泄的风险。
根据美国的联邦管理法规定,药品上市前须向美国FDA申请注册并递交有关文件及DMF(Drug Master File),便于FDA对该厂产品有个详细了解,并确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
现有的注册许可制度程序繁琐,在注册新产品时需要提供一系列符合GMP标准的检验报告以及相关的临床前和临床研究,包括该产品生产过程中用到的原料药、辅料的相关技术内容,但是准备这些材料必然耗费大量的时间和精力,复杂程度相当于注册一种新药,从而严重影响临床申报的进程。如果这些原料类已有现成的DMF备案资料,则申报时直接引用即可,可以节省大量人力物力及时间。
关于AMMS®NK试剂盒套装(培养基+扩增试剂组合)
澳门8858cc永利自主研发的AMMS®NK试剂盒套装已完成美国FDA DMF备案(FDA DMF编号:035588),NK、CAR-NK细胞研究项目或可直接引用该试剂盒DMF备案号,节约产品审查和评估时间,简化新药临床申报的准备工作。
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